2028년을 기점으로 다수의 블록버스터 의약품들이 특허 만료를 맞이하게 되면서, 제약업계는 새로운 전환점을 맞이하고 있습니다. 연 매출 수조 원에 달하는 이들 의약품의 특허가 만료됨에 따라, 바이오시밀러 및 제네릭 의약품 개발사들이 시장에 본격적으로 진입할 준비를 하고 있습니다. 이러한 상황 속에서 원개발사들은 매출 방어를 위해 특허 소송을 통해 시장 지배력을 유지하려는 전략을 강화하고 있습니다.
특히, 블록버스터 의약품으로는 머크의 면역항암제 ‘키트루다’, 브리스톨마이어스스퀴브의 항응고제 ‘엘리퀴스’, 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’, 바이엘과 리제네론의 ‘아일리아’, 존슨앤존슨의 ‘다잘렉스’, 로슈의 ‘오크레부스’ 등이 있습니다. 이 중에서도 키트루다는 2028년 미국에서, 2032년 유럽에서 특허가 만료될 예정으로, 지난해에는 295억 달러의 매출을 기록하며 머크의 전체 매출의 40%를 차지했습니다.
특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 개발도 활발히 진행되고 있습니다. 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러 ‘CT-P51’을 개발 중이며, 삼성바이오에피스는 ‘SB27’을 통해 시장 진입을 노리고 있습니다. 이들은 임상 시험을 통해 빠르게 제품을 시장에 출시할 계획을 세우고 있습니다.
엘리퀴스는 2028년 4월에 특허가 만료되며, 지난해에는 133억 달러의 매출을 기록했습니다. 그러나 특허 만료 이후에는 매출 감소가 예상되며, 의약품 시장조사기관 이밸류에이트는 BMS의 전체 매출이 최대 5% 감소할 것으로 전망하고 있습니다. 국내에서는 이미 엘리퀴스의 특허가 만료되었고, 제네릭 제품이 시장에 진입하여 점유율 확대를 위해 경쟁하고 있습니다.
블록버스터 의약품의 특허 만료는 제약사에게 기회이자 위기를 동시에 안겨줍니다. 제네릭과 바이오시밀러의 진입으로 시장이 확대될 수 있지만, 원개발사와의 특허 분쟁은 불가피합니다. 이에 따라 제약업계는 지식재산권(IP) 확보를 통해 신약 권리를 방어하는 전략을 강화하고 있습니다. 예를 들어, 애브비는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 관련하여 257건의 특허를 출원하고, 그 중 130건을 등록하여 기술 보호망을 구축했습니다.
특허 만료는 매출 감소로 이어질 수 있기 때문에, 업계 전반에서 특허 관련 소송이 더욱 치열해질 것으로 보입니다. 투자은행 모건스탠리는 글로벌 주요 제약사들의 전체 매출 중 약 38%가 2030년까지 특허 만료에 따라 영향을 받을 것이라고 분석하고 있습니다.
한국바이오의약품협회 관계자는 블록버스터 특허 만료 시기가 도래함에 따라 원개발사들이 방어 목적으로 특허 분쟁을 일으키는 경향이 지속될 것이라고 언급했습니다. 또한, 대기업 규모의 원개발사들이 한국 기업을 상대로 특허침해 소송을 제기하는 사례가 빈번하다고 강조했습니다.
이러한 상황에서 국내 기업들은 해외 시장 진출을 위해 지식재산권 보호에 대한 준비가 필요하며, 지식재산보호 종합포털 ‘IN-NAVI’를 통해 대응력을 강화할 필요가 있다고 조언했습니다.
[참조기사] https://n.news.naver.com/mnews/article/031/0000947051?sid=101
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