최근 글로벌 피하주사(SC) 제형 기술을 둘러싼 특허 분쟁이 심화되고 있다. 특히 미국의 할로자임테라퓨틱스가 알테오젠의 SC 전환 기술인 ‘ALT-B4’에 대해 무효심판을 청구하며 새로운 국면을 맞이했다. 이 사건은 글로벌 제약업계에서 큰 주목을 받고 있으며, 알테오젠의 유가증권시장 이전 상장에도 직간접적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
12일 업계에 따르면, 할로자임은 지난 10일 미국 특허심판원(PTAB)에 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허에 대해 당사자계 무효심판(IPR)을 청구했다. 이 같은 조치는 할로자임이 독일 뮌헨 지방법원에서 키트루다 SC에 대한 판매 금지 가처분 결정을 이끌어낸 직후 이루어진 것이다. 할로자임은 머크(MSD)에 이어 알테오젠에 대한 압박 수위를 높이며, 특허 전쟁의 격화를 예고하고 있다.
할로자임과 알테오젠이 대립하고 있는 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술이다. 이 기술은 두 회사만이 보유하고 있으며, 각각의 플랫폼을 통해 블록버스터 의약품의 특허 수명을 연장하는 데 활용되고 있다. 알테오젠의 ALT-B4는 회사의 핵심 자산으로, 기업가치의 90% 이상을 차지하고 있어 이번 무효심판이 미치는 영향은 실로 크다고 할 수 있다.
이번 IPR의 주요 쟁점은 ALT-B4 생산 과정에서 효소 활성을 높이기 위한 배양 조건이다. 알테오젠은 지난해 세포 배양 온도를 기존 37도에서 28~34도로 낮추는 공정을 통해 효소 활성을 개선하는 기술을 특허로 등록했다. 반면, 할로자임은 인핸즈 특허를 근거로 이 기술이 이미 공개된 특허와 문헌에서 예측 가능하다는 주장을 펼치며 무효를 주장하고 있다.
미국 특허청에 따르면, IPR에서 심사 개시된 청구항의 60~65%가 무효 판정을 받는 것으로 나타났다. 이와 대조적으로 PGR은 55~60%에 그치며, IPR의 문턱이 상대적으로 낮은 편이다. 이러한 점에서 알테오젠은 할로자임의 공격에 대한 방어 전략을 이미 마련해 두었다고 밝혔다. 회사는 “이번 IPR은 물질 특허와는 무관한 별도의 공정 특허”라며, 할로자임이 인용할 것으로 보이는 선행 기술에 대해 이미 분석과 대응 전략을 준비한 상태라고 전했다.
특히, 할로자임은 MSD의 엠다제 특허가 지나치게 광범위하다는 이유로 10건 이상의 PGR을 제기하며 선제 공격에 나선 바 있다. 이 특허는 2034년까지 미국에서 보호받고 있으며, MSD는 이 특허가 실험 재현성이 떨어지고 기재 요건을 충족하지 못한다고 주장하고 있다. 이와 관련된 결과는 내년 7월께 나올 것으로 예상된다.
알테오젠은 즉각 반박에 나섰다. 회사는 “IPR을 충분히 예측했으며, 미국 현지 법률대리인을 통해 이미 대응 체계를 가동 중”이라고 강조했다. 이러한 점에서 이번 특허 분쟁은 단순한 특허 침해 소송을 넘어, 양사의 기술력과 시장 내 경쟁력을 가늠할 수 있는 중요한 시험대가 될 것이다. 알테오젠의 ALT-B4가 향후 어떤 방향으로 나아갈지, 그리고 이로 인해 제약업계의 판도가 어떻게 변화할지 주목된다.
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