웰스바이오가 최근 유럽연합의 체외진단의료기기 규정에 따른 CE-IVDR 인증을 획득한 소식이 전해졌다. 이번 인증은 감염성 질환 진단을 위한 다중 분자진단시약 8종에 대한 것으로, 웰스바이오의 기술력이 글로벌 기준에 부합함을 입증하는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다.
CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 이전 규정인 IVDD에 비해 성능, 품질, 안전성 기준이 크게 강화되었다. 이러한 엄격한 기준을 통과한 웰스바이오의 제품들은 이제 유럽 시장에서도 그 신뢰성을 인정받게 되었다.
이번에 인증을 받은 제품 중에는 성매개 감염질환 진단용 시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단용 시약 2종이 포함되어 있다. 웰스바이오는 고감도 동시 다중 검출 기술인 Real-time PCR을 활용하여, 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 진단 결과를 제공하고 있다.
특히, 웰스바이오의 대표 제품인 ‘케어진 에스티디-12 디텍션 키트’는 주요 성매개 질환의 원인 병원체 12종을 동시에 검출할 수 있는 기능을 갖추고 있다. 또한, ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치’는 자궁경부암의 위험성이 높은 고위험군 인유두종바이러스(HPV) 14종을 선별할 수 있는 기능을 제공한다.
더불어, ‘케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석을 가능하게 하며, 18종의 HPV 유형을 선별할 수 있어, 향후 자궁경부암 예방에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
진드기 매개 감염질환을 진단하는 제품으로는 ‘케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트’와 ‘케어진 에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트’가 있으며, 이 두 제품은 각각 쯔쯔가무시증과 중증열성혈소판감소증을 진단하는 데 사용된다.
웰스바이오의 이민전 대표이사는 “이번 CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것”이라며, 앞으로도 지속적인 기술 개발과 품질 개선을 통해 전 세계적으로 인정받는 기업으로 성장할 것임을 다짐했다.
이처럼 웰스바이오의 최근 성과는 감염성 질환 진단 분야에서의 기술력이 국제적으로 인정받았음을 보여준다. 앞으로의 행보가 기대되는 웰스바이오가 글로벌 헬스케어 시장에서 어떤 혁신을 가져올지 주목된다.
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