글로벌 피하주사(SC) 제형 기술을 둘러싼 치열한 특허 전쟁이 계속되고 있다. 최근 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)는 알테오젠의 제조 공정 특허에 대해 무효 심판을 청구하며 이 전선의 범위를 넓혔다. 알테오젠은 12일, 할로자임이 미국 특허상표청 산하 특허심판원(PTAB)에 자사의 히알루로니다제 제조법 관련 특허에 대해 무효 심판(IPR)을 제기했다고 발표했다. 이번에 쟁점이 된 특허는 히알루로니다제 효소를 배양하고 생산하는 공정에 관한 것으로, 알테오젠의 피하주사 전환 원천 기술인 ‘ALT-B4’ 자체를 보호하는 물질 특허와는 별개이다.
IPR(Inter Partes Review)은 제3자가 특정 특허가 기존 기술로 충분히 설명될 수 있다고 주장하며 무효를 요청할 수 있는 제도다. 그러나 이 과정에서 ‘문헌 자료만으로’ 무효를 입증해야 하기에 진입 장벽이 높고 난이도가 상당히 높은 것이 특징이다. 할로자임은 알테오젠의 해당 특허(미국 특허 제12,221,638호)가 기존 기술의 단순 조합일 뿐 새로운 발명으로 보기 어렵다며 무효를 주장하고 있다. 특히 자사의 선행 특허(EP3037529)와 공개 기술 문헌(WO2017/011598)을 근거로, 세포 배양 온도를 낮춰 단백질 생산성을 높이는 공정은 이미 알려진 개념이라고 강조하고 있다.
알테오젠의 특허는 세포 배양 온도를 37℃에서 28~34℃로 낮춰 효소 활성을 떨어뜨리는 시알산화(sialylation)를 억제하고, 이를 통해 효소 활성을 1만 유닛(Units/mL) 이상으로 끌어올리는 제조법을 담고 있다. 할로자임은 자사의 특허에서 이미 1만7000 유닛 수준의 고활성 데이터가 존재하는 만큼, 심사 과정에서 이를 반영하지 않고 등록된 특허라고 주장하고 있다. 이에 대해 알테오젠은 즉각 반박하며, 할로자임이 선행 기술이라고 주장하는 특허의 내용을 이미 파악하고 있으며 이에 대한 분석을 마친 상태라고 밝혔다. 알테오젠은 구체적인 전략을 밝힐 수는 없지만 대응 방안을 준비해두었고, 특허의 유효성을 강하게 확신하고 있다.
이번 IPR 청구는 최근 독일 법원이 할로자임의 손을 들어주며 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다SC’ 판매를 일시 중단시키는 가처분 결정을 내린 직후에 이루어졌다. 업계에서는 할로자임이 알테오젠의 기술 기반을 흔들어 협상력을 높이거나 경쟁사의 시장 진입 속도를 늦추려는 전략적 조치로 해석하고 있다. 키트루다SC에는 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용되어 있으며, 이 기술은 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사로 전환하여 투약 시간을 크게 단축시킬 수 있는 장점을 지니고 있다. 알테오젠은 2020년 6월 MSD와 라이선스 계약을 체결하여 해당 기술의 사용권을 부여하였다.
하지만 MSD는 할로자임이 보유한 피하주사 전환 기술인 ‘엠다제(MDASE)’ 특허가 지나치게 광범위하다고 주장하며 올해 10건이 넘는 ‘등록 후 특허취소심판(PGR)’을 제기하며 먼저 공격을 개시했다. 이에 할로자임은 MSD를 상대로 미국 연방지법에 특허 침해 소송을 제기하였고, 독일에서는 키트루다SC 판매 금지 가처분을 받아내며 다시 우위를 점하고 있다. 이러한 가운데 할로자임이 미국에서 알테오젠 특허까지 정조준하면서 SC 제형 시장을 둘러싼 법적 공방은 더욱 복잡한 ‘삼각 전면전’ 양상으로 발전하고 있다.
알테오젠은 이미 마련한 전략에 따라 미국 내 법률 대리인들이 대응할 것이라며 주요 진행 상황은 신속히 공유하겠다고 밝혔다. 이와 같은 특허 전쟁은 단순한 법적 분쟁을 넘어, 향후 바이오 의약품 시장의 판도를 좌우할 중요한 이슈로 부각될 것으로 예상된다.
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