글로벌 제약 산업의 경쟁이 치열해지는 가운데, 할로자임 테라퓨틱스가 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허에 대해 미국에서 무효 심판을 청구한 사건은 업계의 주목을 받고 있다. 이번 사건은 단순한 특허 분쟁을 넘어, 피하주사(SC) 제형 변경 시장의 주도권을 둘러싼 복잡한 상황을 드러내고 있다.
할로자임이 청구한 무효 심판(IPR)은 알테오젠의 SC제형 전환 기술인 ALT-B4의 제조공정에 대한 것으로, 이는 할로자임이 MSD를 상대로 진행하던 전면 공세에서 알테오젠으로 전선을 확대한 것으로 해석된다. 이러한 움직임은 지난 4일 독일 뮌헨 지방법원에서 키트루다 SC에 대한 판매 금지 가처분 판결이 내려진 직후에 이루어졌다. 이는 할로자임이 알테오젠의 핵심 기술인 ALT-B4를 직접 겨냥하는 첫 신호로 볼 수 있다.
IPR 제도는 미국 특허심판원(PTAB)이 운영하는 특허 무효 절차로, 선행특허나 공개문헌 등을 근거로 등록된 특허의 무효를 주장할 수 있는 제도이다. IPR의 개시 기준은 “청구항 중 하나라도 무효일 가능성이 있음”으로, 다른 심판 제도인 등록 후 특허취소심판(PGR)보다 문턱이 낮아 실제 성공률도 더 높은 편이다. 미국특허상표청(USPTO)의 통계에 따르면, IPR의 개시율은 73%에 달하며, 성공률은 45~55% 수준에 이르는 것으로 나타났다. 반면 PGR은 신규 특허 등록 후 9개월 이내에만 신청할 수 있으며, 성공률은 30~40%에 그친다.
할로자임이 제기한 IPR의 핵심은 ALT-B4의 생산 과정에서 효소 활성을 높이기 위한 배양 조건에 관한 것이다. 이는 세포를 낮은 온도에서 배양하여 효소 활성을 높이는 기술로, 재조합 단백질을 보다 효율적으로 생산하기 위한 방법이다. 할로자임 측은 이 공정이 이미 공개된 선행 특허 및 문헌을 기반으로 한 기술에 불과하다고 주장하고 있으며, 이를 근거로 무효를 주장하고 있다.
알테오젠 측은 즉각 반박하며, 이번 IPR은 배양 및 제조 공정에 관한 별도의 특허로, 물질 특허와는 명확히 구분된다고 밝혔다. 이들은 할로자임이 인용할 것으로 보이는 선행기술에 대해 이미 분석을 마쳤으며, 다수의 문제점을 확인했다고 강조했다. 또한, 알테오젠은 자사의 특허 유효성에 대한 확신을 갖고 있으며, 이에 대한 대응 체계도 마련되어 있다고 덧붙였다.
특히 ALT-B4는 알테오젠 기업가치의 90% 이상을 차지하는 핵심 플랫폼으로, 이번 특허 공격이 코스피 이전 상장 심사에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 그러나 알테오젠은 기존 파트너사들이 자사 특허 분석을 통해 특허 실시에 문제가 없음을 확인했으며, IPR이 기업가치에 영향을 주지 않을 것이라고 주장하고 있다.
현재 할로자임은 MSD에 대한 특허 무효화 시도를 통해 자사의 SC 플랫폼 엠다제(MDASE) 특허가 지나치게 광범위하다는 이유로 PGR을 여러 차례 제기한 바 있다. 이러한 상황은 알테오젠과 할로자임 간의 특허 전쟁이 단순한 기업 간의 경쟁을 넘어, 글로벌 제약 산업 전반에 미치는 영향이 크다는 점을 보여준다. 이는 향후 제약 시장의 기술 개발 및 상업화 전략에 중요한 변수가 될 것으로 전망된다.
[관련기사] https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005223651?sid=105
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