SK바이오팜이 미국 내 뇌전증 치료 혁신 신약 ‘세노바메이트’, 제품명 엑스코프리의 특허분쟁을 성공적으로 마무리 지었다. 이로써 인도의 제네릭 제약사 MSN과의 합의를 통해 엑스코프리는 미국 시장에서의 안정적인 성장을 위한 기반을 확보하게 되었다. SK바이오팜은 19일 MSN과의 특허소송에서 합의에 도달했음을 공식 발표하였으며, 구체적인 합의 조건은 공개되지 않았다. 이번 합의로 미국 델라웨어주 연방지방법원에서 진행 중이던 양사 간의 특허소송이 종결될 예정이다.
SK바이오팜은 제네릭 의약품의 미국시장 진입에 대비하여 엑스코프리의 특허권을 방어하기 위한 전략을 지속적으로 추진해왔다. 2024년 6월에는 인도의 오로빈도파마와 제나라파마를 상대로 특허소송을 제기하였고, 같은 해 11월에는 MSN에 대해서도 특허침해 소송을 제기한 바 있다. 이러한 소송의 발단은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리 제네릭 허가를 신청하면서 시작되었다. SK바이오팜은 MSN의 제네릭 의약품이 엑스코프리의 특허를 침해하고 있다고 주장하며 법적 싸움에 나섰다.
이번 합의의 주요 내용은 세노바메이트의 물질특허와는 별개의 후속 특허에 대한 것이다. 세노바메이트의 미국 물질특허는 2032년 10월까지 유효하며, 후속 특허를 통해 물질특허 만료 이후에도 엑스코프리의 특허 보호를 지속할 수 있는 기반을 마련한 셈이다. SK바이오팜은 이번 합의에 따라 MSN에게 향후 제네릭 제품 출시 권리를 부여하기로 했다. 그러나 제네릭 제품의 실제 출시 여부와 시기는 미국 규제당국의 허가 절차와 양사 간 합의 조건에 따라 달라질 수 있다.
이번 합의는 SK바이오팜이 엑스코프리의 특허 방어 전략을 실행한 첫 사례로, 그 의미가 크다. 현재 FDA에 등록된 엑스코프리 관련 특허는 물질특허와 용도특허 등으로 구성되어 있으며, 용도특허는 2039년까지 유효하다고 알려져 있다. SK바이오팜 관계자는 “이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다질 수 있을 것이며, 미국 내에서의 장기적인 시장 지위를 안정적으로 유지하는 데 기여할 것”이라고 전했다.
이처럼 SK바이오팜의 엑스코프리 특허분쟁의 마무리는 단순한 법적 분쟁의 종료를 넘어서, 제약 산업 내에서의 경쟁력 확보와 지속적인 성장 가능성을 열어주는 중요한 이정표가 될 것이다. 앞으로의 시장 반응과 제네릭 제품 출시 여부에 따라 엑스코프리의 향후 행보가 주목된다.
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