체외진단 전문기업 웰스바이오가 최근 유럽연합의 체외진단의료기기 규정에 따른 CE-IVDR 인증을 획득하며 분자진단시약 8종의 품질을 세계적으로 인정받았다. 이 인증은 감염성 질환 진단에 특화된 다양한 제품에 대한 신뢰성을 높이며, 웰스바이오의 글로벌 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다.
이번에 인증을 받은 제품군은 성 매개 감염질환 진단용 시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단용 시약 2종으로 구성되어 있다. 이들 제품은 고감도 동시 다중 검출을 위한 실시간 PCR 기술을 적용하여, 감염 질환의 조기 진단과 예방에 기여하는 역할을 할 예정이다. 특히, 대표 제품인 ‘케어진 에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)’는 12종의 주요 성매개 병원체를 동시에 검출할 수 있는 혁신적인 기술을 통해 사용자의 신뢰를 얻고 있다.
또한, ‘케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)’는 자궁경부암과 관련된 고위험군 인유두종바이러스(HPV) 14종을 효과적으로 선별할 수 있으며, ‘케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠(careGENE™ HPV detection kit-M)’은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형을 분석하고 18종의 HPV 유형을 선별할 수 있는 기능을 제공한다. 이러한 기술들은 특히 예방의학 분야에서 중요한 역할을 하게 될 것이다.
웰스바이오의 이민전 대표는 CE-IVDR 인증을 획득한 것이 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성을 국제 기준에 부합함을 입증한 것이라며, 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 더욱 고도화된 기술을 선보일 것이라고 강조했다. 그는 이러한 노력을 통해 유럽을 포함한 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 경쟁력 강화를 목표로 하고 있다.
이번 인증 획득은 웰스바이오가 향후 글로벌 진단 시장에서 차지할 위치를 더욱 확고히 하는 계기가 될 것이다. 회사는 앞으로도 다양한 질병에 대한 진단 솔루션을 개발하고, 이를 통해 세계보건에 기여할 수 있는 기업으로서의 역할을 다할 계획이다. 이러한 비전은 웰스바이오가 건강한 사회를 만드는 데 일조하는 중요한 발판이 될 것으로 보인다.
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