체외진단 전문기업 웰스바이오가 최근 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합의 체외진단의료기기 규정인 CE-IVDR 인증을 취득했다고 발표했다. 이 인증은 2022년부터 시행된 규정으로, 제품의 성능 및 안전성 기준이 크게 강화된 것으로 알려져 있다. 웰스바이오의 이번 인증 획득은 그들의 기술력과 품질이 국제 기준에 부합함을 강하게 시사한다.
이번에 인증을 받은 시약은 성매개 감염질환에 대한 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환에 대한 진단시약 2종으로 구성되어 있다. 이들은 고감도 동시 다중 검출 실시간 유전자증폭(Real Time PCR) 기술을 활용하여 감염병의 조기 발견과 정확한 진단을 지원한다. 특히, 대표 제품인 케어진 에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)는 12종의 주요 성매개 질환 원인 병원체를 동시에 검출할 수 있는 혁신적인 기술력을 갖추고 있다. 이 제품은 태그맨(Taqman) 기반 진단 기술을 적용하여 민감도와 정확도를 높였다.
케어진 에스티디-12 디텍션 키트는 국내 대형 의료기관을 중심으로 활발히 사용되고 있으며, 유럽, 아시아, 남미, 아프리카 등 다양한 지역으로의 수출이 급증하고 있다. 특히 이 제품은 지난해 미국 클리아(CLIA) 인증 실험실에서 실험실 개발실험(LDT) 승인을 획득하여 미국 시장에도 성공적으로 진출했다.
또한, 웰스바이오의 케어진 에이치피브이 스크리닝 키트 에이치(careGENE™ HPV screening kit-H)는 자궁경부암 발생 위험이 높은 고위험군 인유두종바이러스(HPV) 14종을 선별할 수 있는 기능을 제공하며, 케어진 에이치피브이 디텍션키트 엠(careGENE™ HPV detection kit-M)은 7종의 고위험군 및 저위험군 HPV 유형 분석과 18종 HPV 유형 선별이 가능하다.
웰스바이오의 케어진 스크럽타이푸스 리얼타임 피씨알 키트(careGENE™ Scrub Typhus Real-time PCR kit)와 케어진 에스에프티에스 바이러스 알티피씨알 키트(careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit)는 진드기 매개 감염질환인 쯔쯔가무시증과 중증열성혈소판감소증(SFTS)을 진단할 수 있는 장비다.
웰스바이오는 최근 기후변화로 인한 감염병의 위험 증가에 대응하기 위해 국내 및 아시아 시장에서의 틈새 공략을 강화하고 있다. 이민전 웰스바이오 대표는 “이번 CE-IVDR 인증은 당사의 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성을 입증한 것”이라며 “지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 포함한 글로벌 시장에서의 경쟁력과 점유율을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편, 웰스바이오는 팜젠사이언스(004720)를 최대주주로 둔 엑세스바이오(950130)의 자회사로, 질병 진단을 위한 첨단 체외진단 기술을 보유하고 있다. 이 회사는 정밀분자진단, 신속면역진단, 바이오센서 기반 현장진단 기술을 통해 감염병 진단 및 맞춤형 진단 솔루션을 제공하며 국내외 시장에서 경쟁력을 더욱 강화하고 있다.
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