삼천당제약이 최근 경구용 약물전달 플랫폼 기술인 ‘에스패스(S-PASS)’와 관련하여 특허권을 확보하며 큰 진전을 이루었다. 이는 대만의 서밋바이오테크로부터 특허를 이전받은 결과로, 이로 인해 삼천당제약은 경구용 세마글루타이드와 같은 약물의 주사제 성분을 경구 제형으로 전환할 수 있는 기술을 보유하게 되었다. 이 계약 체결로 인해 특허 소유권과 관련된 논란은 일단락되었지만, 여전히 기술의 실체를 입증할 데이터와 향후 허가 절차에 대한 우려가 남아 있다.
삼천당제약의 발표에 따르면, 서밋바이오테크는 대만 지식재산권청(TIPO)으로부터 에스패스 관련 특허 등록을 완료했으며, 이는 지난 2024년 6월 국제특허출원(PCT)과 함께 진행된 것이다. 이러한 상황에서 특허 소유권이 삼천당제약에 있지 않다는 비판이 제기되었지만, 이번 계약을 통해 이 문제는 해결되었다. 계약의 완료로 인해 대만 특허권자의 변경 절차는 현재 진행 중이며, 삼천당제약은 이를 통해 권리자의 명확성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
삼천당제약은 에스패스 관련 특허를 직접 출원하지 않은 이유에 대해 글로벌 오리지널 제약사들의 견제를 피하기 위한 전략적 선택이라고 설명했다. 그러나 이번 특허권 확보가 오히려 오리지널 제약사들의 견제를 더욱 강화할 것이라는 우려도 존재한다. 삼천당제약 측은 특허권 확보로 인해 향후 미국과 유럽 등 주요국에서의 특허 심사 과정에서 더욱 명확한 대응이 가능할 것이라고 내다봤다.
하지만 기술 구조가 정리되었다고 해서 기술의 실체가 검증된 것은 아니다. 에스패스 관련 약동학 데이터는 여전히 공개되지 않았으며, 기자 간담회에서도 구체적인 데이터가 제시되지 않아 시장의 우려가 커지고 있다. 삼천당제약은 공식 이벤트를 통해 관련 정보를 공개하겠다고 밝혔으나, 기술 실체에 대한 의구심은 여전히 남아 있다.
또한, 삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 프리 안다(Pre-ANDA) 미팅을 예고하고 있다. 이는 제네릭 의약품에 대한 약식 승인 절차인 ANDA 신청에 앞서 허가 전략과 생물학적 동등성 시험 설계를 논의하는 중요한 단계로, 이 미팅의 결과는 에스패스 기술의 실제 허가 가능성에 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 그러나 프리 안다 미팅은 허가 여부를 결정하는 것이 아니라 개발 전략에 대한 FDA의 의견을 받는 단계라는 점에서 해석의 차이가 존재한다.
삼천당제약 관계자는 현재 프리안다 미팅 일정에 대해 공개하기 어렵다는 입장을 보였으며, 에스패스 기술이 개발중인 경구용 리벨서스와 위고비에 적용되었는지에 대한 질문에도 기술 활용에 대한 긍정적인 입장을 밝혔다. 다만, 제품별 제형과 적용 방식은 상이할 수 있다고 덧붙였다.
마지막으로, 삼천당제약은 일부 애널리스트와 블로거를 상대로 소송을 진행 중이라는 사실을 언급하며, 법적 절차가 진행되고 있음을 알렸다. 삼천당제약의 향후 행보와 FDA와의 미팅 결과에 따라 에스패스 기술이 제네릭 의약품으로서의 가능성을 얼마나 확보할 수 있을지 주목된다.
[관련기사] https://n.news.naver.com/mnews/article/296/0000099573?sid=101
답글 남기기