샤페론이 아토피 피부염 치료제인 ‘누겔'(NuGel)의 핵심 원료인 HY209에 대한 대량생산 공정 특허를 중국에서 등록받았다는 소식이 전해졌다. 이 결정은 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 진행된 임상 2b상 파트2의 모든 환자 대상 투약 및 추적관찰이 완료된 시점과 맞물려, 샤페론이 글로벌 시장에 진입하는 과정에서 기술적인 장벽을 강화하고 사업 경쟁력을 높이는 데 큰 기여를 할 것으로 기대된다.
이번에 등록된 특허는 HY209의 합성, 정제, 그리고 불순물 제어를 아우르는 대량생산 공정 기술에 관한 것으로, 이미 한국, 일본, 인도에서 특허 등록을 마친 상태이며, 미국과 유럽에도 출원된 상태다. 해당 특허의 존속 기간은 2041년까지로, 누겔이 상용화된 이후에도 장기적으로 원료 생산 경쟁력을 보호할 수 있는 기반이 마련된 것이다.
샤페론은 누겔의 물질, 제형, 용도, 생산공정을 포괄하는 4중 특허 레이어를 단계적으로 구축해왔다. 이번 중국 특허 등록은 대량생산 공정 특허 레이어를 강화하는 중요한 성과로, 핵심 파이프라인인 신약 후보 물질의 모든 단계에서 권리를 보호하는 체계를 더욱 공고히 했다. 물질 특허 레이어는 GPCR19 핵심 구조를 기반으로 하는 차세대 유도체 화합물을 포함하는 플랫폼형 특허로 설계되었으며, 제형 및 조성물 특허 레이어에서는 HY209의 겔 제형 기술이 등록되어 2042년까지 독점권이 확보됐다. 또한, 용도 특허를 통해 다양한 적응증으로의 확장 권리도 마련되어 있으며, 이번 생산공정 특허까지 더해져 특허망은 더욱 입체적인 구조를 갖추게 되었다.
샤페론은 대량생산 공정 특허가 상업적인 측면에서도 높은 가치를 지닌다고 설명했다. 기존 HY209 유사 계열 물질의 합성 경로는 수율이 낮고 다수의 독성 시약 및 보호기 공정을 필요로 하여, 공정 효율 개선이 곧 원가 절감과 품질 안정성 확보로 직결된다. 이러한 특허를 통해 생산 효율과 불순물 관리, 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 수준의 품질 경쟁력을 동시에 확보하며 원료 공급의 신뢰성을 높일 수 있게 되었다.
또한, 샤페론은 동물 유래 방식에 비해 내독소와 병원체 등 불순물 리스크를 구조적으로 낮추고 생산 로트별 품질 편차를 줄일 수 있는 점도 강점으로 언급했다. 이는 글로벌 규제기관 심사 대응력을 높이고 향후 기술 이전 및 상업화 협상 과정에서 원료의 안정적 공급과 품질 재현성을 입증할 수 있는 중요한 근거로 작용할 것으로 보인다.
샤페론 관계자는 이번 중국 대량생산 공정 특허 등록 결정이 누겔의 4중 특허 레이어 중 생산공정 축을 강화한 것으로 매우 의미 있는 성과라고 언급했다. 이어서, 최근 미국 임상 2b상 파트2 투약과 추적관찰 완료에 이어 글로벌 시장 진입을 준비하는 과정에서 강력한 진입장벽을 확보하게 되었다고 강조했다. 물질, 제형, 용도, 생산공정을 아우르는 전주기 지식재산권(IP) 전략을 기반으로 글로벌 파트너링과 기술 이전 협상에서 누겔의 가치를 적극적으로 부각할 것이라고 덧붙였다.
[관련기사] https://n.news.naver.com/mnews/article/008/0005347620?sid=101
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