앱클론이 자사의 차세대 이중항체 면역항암제 파이프라인 AM105의 핵심 기술에 대한 일본에서의 특허 등록을 완료했다. 이번 특허 등록은 국내 시장에 이어 일본이라는 바이오 의약품의 주요 시장에서도 독점적인 권리를 확보하게 된 것을 의미한다. 앱클론은 현재 미국, 유럽, 중국, 인도, 러시아, 브라질 등 6개 국가에서도 특허 출원을 완료하고 권리 확보 절차에 박차를 가하고 있다.
최근 면역항암제 시장에서는 T세포의 대표적인 공동자극 수용체인 4-1BB를 활용한 이중항체의 임상 개발이 활발하게 진행되고 있다. 과거 4-1BB 단일항체는 뛰어난 T세포 활성화 효과에도 불구하고 전신적인 면역 활성화에 따른 간 독성 등 여러 안전성 문제가 지적되어 왔다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 종양항원(TAA)과 4-1BB를 동시에 결합하여 종양 미세환경 내에서만 선택적으로 4-1BB 신호를 활성화하는 이중항체 전략이 주목받고 있다.
특히, 4-1BB 이중항체 분야는 최근 임상 단계를 넘어 실제 허가 심사에 진입하면서 시장의 기대감을 높이고 있다. 중국의 리즈바이오랩스가 개발한 PD-L1×4-1BB 이중항체 LBL-024는 지난 7월 우선심사 대상 지정에 이어, 지난 21일 신약허가신청(NDA)이 공식 접수되었다. 최종 허가가 이루어질 경우, 세계 최초의 4-1BB 표적 항체 치료제가 탄생할 것으로 예상되며, 글로벌 업계의 이목이 집중되고 있다. 또한, 올해 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서는 GPC3×4-1BB 이중항체 BGB-B2033의 초기 임상 결과가 공개되었으며, 이는 항암 유효성이 구체적으로 입증되었다. 진행성 간세포암 환자군에서 객관적 반응률(ORR) 20.3%를 기록했고, 예측 유효량 투여군에서는 ORR이 28.9%까지 증가하였다. 중증 면역매개 이상반응이 없었다는 점에서 4-1BB 이중항체의 상용화 가능성도 높아졌다.
앱클론의 AM105는 이러한 글로벌 시장 환경 속에서 EGFR과 4-1BB를 동시에 타깃하는 독창적인 개발 전략을 취하고 있다. 암세포 표면의 EGFR에 먼저 결합하여 종양 부위에 AM105를 정확히 위치시킨 후, 4-1BB 신호를 선택적으로 활성화하여 T세포의 강력한 항암 면역반응을 유도하는 방식이다. 이로 인해 전신 면역 부작용은 차단하면서도 암세포 사멸 효과를 극대화할 수 있다.
앱클론의 관계자는 일본 특허 등록이 이중항체 플랫폼 AffiMab과 AM105 파이프라인의 글로벌 권리를 선점한 점에서 큰 의미가 있다고 밝혔다. 이어, “4-1BB 이중항체에 대한 유효성과 허가 심사 등 상용화가 임박해지면서 AM105의 사업적 가치가 높게 평가받고 있다”고 덧붙였다. 또한, AM105의 영장류 독성 시험이 순조롭게 진행되고 있으며, 성공적인 독성 데이터 확보를 통해 조기 기술이전 성과를 도출하는 데 전력을 다할 것이라고 강조했다.
[관련기사] https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005325811?sid=105
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