항체 신약 개발 전문 기업인 앱클론이 차세대 이중항체 면역항암제 AM105의 핵심 기술에 대해 일본 특허 등록을 완료했다고 28일 전했다. 이번 특허 획득은 국내에 이어 일본이라는 바이오의약품 시장에서도 AM105에 대한 독점적 권리를 확보하게 된 것을 의미한다. 앱클론은 미국, 유럽, 중국, 인도, 러시아, 브라질 등 6개 주요 국가에서도 특허 출원을 완료하고 권리 확보 절차를 진행 중이다.
최근 면역항암제 시장에서는 T세포의 공동자극 수용체인 ‘4-1BB’를 활용한 이중항체의 임상 개발이 빠르게 진전되고 있다. 과거 4-1BB 단일항체는 강력한 T세포 활성화 효과를 보였지만 전신적인 면역 활성화로 인한 간 독성 등 안전성 문제로 한계가 지적되어 왔다. 이러한 문제를 해결하기 위해 종양항원(TAA)과 4-1BB를 동시에 결합하여 종양 미세환경에서만 선택적으로 4-1BB 신호를 활성화하는 ‘이중항체 전략’이 혁신적인 대안으로 주목받고 있다.
특히 4-1BB 이중항체 분야는 이제 임상 단계를 넘어 실제 허가 심사 절차에 진입했다. 중국 리즈바이오랩스(Leads Biolabs)가 개발한 PD-L1×4-1BB 이중항체 ‘LBL-024’는 지난 7월 우선 심사 대상에 지정된 후, 21일 신약 허가 신청(NDA)이 공식적으로 접수되었다. 만약 최종 허가가 이뤄진다면 세계 최초의 4-1BB 표적 항체 치료제가 탄생하게 된다.
또한 2026년 미국임상종양학회(ASCO)에서는 GPC3×4-1BB 이중항체 ‘BGB-B2033’의 초기 임상 결과가 발표되며 항암 유효성이 입증되었다. 진행성 간세포암 환자군에서는 확정 객관적 반응률(ORR) 20.3%를 기록했으며, 예측 유효용량 투여군에서는 ORR이 28.9%로 상승하였다. 우려되었던 중증 면역매개 이상반응 없이 뛰어난 안전성을 보여주며 4-1BB 이중항체의 상용화 가능성을 한층 높였다.
앱클론의 AM105는 암 표적 단백질 ‘EGFR’과 면역세포 활성화 표적 ‘4-1BB’를 동시에 타깃으로 하는 차별화된 개발 전략을 채택하고 있다. AM105는 암세포 표면의 EGFR에 먼저 결합하여 종양 부위에 정확히 위치한 후, 4-1BB 신호를 선택적으로 활성화하여 T세포의 강력한 항암 면역반응을 유도한다. 이를 통해 전신 면역 부작용은 원천적으로 차단하면서 암세포 사멸 효과를 극대화하고 있다.
앱클론 관계자는 “이번 일본 특허 등록은 우리의 이중항체 플랫폼 AffiMab과 AM105 파이프라인의 글로벌 권리를 선점했다는 점에서 큰 의미가 있다”며, “글로벌 시장에서 4-1BB 이중항체의 유효성과 허가 심사 등 상용화가 임박해짐에 따라 EGFR×4-1BB라는 독창적 타깃 조합을 지닌 AM105의 사업적 가치가 높게 평가받고 있다”고 설명했다.
앱클론은 2010년 5월 20일에 설립되어 난치성 암 및 자가면역 질환을 대상으로 항체 신약, 이중항체, CAR-T 치료제를 개발하는 데 주력하고 있다. 이처럼 앱클론이 차세대 이중항체 AM105를 통해 글로벌 바이오의약품 시장에서의 영향력을 더욱 확장해 나가기를 기대해 본다.
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