황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러 시장이 활성화되면서 국내 제약 및 바이오 기업들의 경쟁이 치열해지고 있다. 연간 약 13조 원에 달하는 이 거대한 시장은 최근 주요 특허 만료로 인해 새로운 기회를 맞이하고 있지만, 미국 시장에서는 예상치 못한 특허 장벽에 부딪혀 어려움을 겪고 있다. 2023년 기준으로 아일리아는 전 세계에서 약 94억 달러의 매출을 기록하며 블록버스터 의약품으로 자리잡았고, 이로 인해 아일리아 시밀러 제품에 대한 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있다. 특히 삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 아일리아의 바이오시밀러 제품인 아필리부와 아이덴젤트를 출시하고 유럽 시장에서의 품목 허가를 획득하며 경쟁력을 높이고 있다. 이러한 제품들은 오리지널 대비 저렴한 가격과 동등한 치료 효과를 제공하여 국내 시장에서 빠르게 자리잡고 있다. 그러나 아일리아의 미국 시장 진출은 리제네론의 특허 소송에 가로막혀 있다. 미국에서의 물질 특허는 2023년 6월에 만료되었지만, 리제네론은 제형 특허를 통해 소송을 제기하여 삼성바이오에피스와 셀트리온의 진출을 저지하고 있다. 이들은 특허 무효 소송을 제기했으나, 미국 법원은 이들이 특허를 침해하지 않았다는 점을 충분히 입증하지 못했다고 판단하여 기각 결정을 내렸다. 이는 오퓨비즈의 미국 내 판매 제한으로 이어졌고, 두 기업은 현재 유럽 시장에 집중하면서 미국 시장에 대한 돌파구를 모색하는 전략을 세우고 있다. 이들은 오는 11월 유럽에서의 특허 만료를 기점으로 성공적인 성과를 거둔 후, 미국 시장 진출의 동력을 확보하고자 한다. 업계 관계자는 이러한 상황을 “미국 시장의 특허 리스크로 인해 출시 시점이 불투명해지면서 현재 기업들의 최우선 공략지는 유럽”이라고 설명했다. 이처럼 국내 제약사들은 특허 장벽을 극복하기 위한 다양한 전략을 구사하고 있으며, 앞으로의 시장 변화가 이들에게 어떤 기회를 제공할지 귀추가 주목된다.
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