삼성바이오에피스는 최근 체코 프라하에서 열린 골다공증 관련 국제 학술대회인 WCO-IOF-ESCEO에서 자사의 프롤리아 바이오시밀러인 ‘오보덴스(프로젝트명 SB16)’에 대한 임상 3상 후속 연구 결과를 발표하였다. 이번 연구는 삼성바이오에피스가 진행한 글로벌 임상 3상의 하위집단 분석으로, 폐경 후 여성 골다공증 환자 456명을 대상으로 하여 진행되었다. 연구의 주된 목적은 다양한 인구학적 특성과 질환 특성이 약물의 효능에 미치는 영향을 심층적으로 분석하는 것이었다.
연구에 참여한 환자들은 연령 및 체질량지수(BMI), 그리고 척추 골절 이력 등 다양한 특성을 고려하여 하위집단으로 나뉘어졌다. 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품의 투약 후 12개월이 지난 시점에서 요추, 고관절, 대퇴 경부 골밀도의 기준선 대비 변화율을 분석하였다. 이 분석을 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 치료 효과가 일관되게 나타났으며, 이는 임상 3상의 결과와 일치하는 것으로 평가되었다.
삼성바이오에피스의 임상의학본부장 신동훈 부사장은 이번 연구 결과가 실제 처방 환경의 다양한 환자군에서 오보덴스의 일관된 치료 효과를 다시 한 번 입증했다고 강조하였다. 또한, 그는 향후 과학적 근거에 기반한 고품질 바이오의약품 처방 확대를 위해 연구 개발 역량을 지속적으로 강화할 것이라고 밝혔다.
프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 2025년까지 연간 글로벌 매출액이 약 6.4조원에 이를 것으로 예상된다. 국내 시장에서도 프롤리아의 매출규모는 약 1446억원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 오보덴스를 국내에 출시하여 한미약품과 공동으로 판매하고 있으며, 미국 시장에서는 사보험사 PBM의 자체상표를 통해 공급하고, 유럽 시장에서는 직접 판매를 통해 글로벌 시장 점유율을 확대하고 있다. 이러한 연구 결과와 시장 전략은 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 의약품 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다.
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