삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러를 둘러싼 특허 분쟁이 또 다른 국면으로 접어들었다. 최근 미국 델라웨어주 연방지방법원은 리제네론 파마슈티컬이 삼천당제약의 미국 자회사인 SCD 바이오텍과 SCD US를 상대로 낸 증거 개시 신청을 인용하며, 삼천당의 핵심 특허 정보를 공개하라는 결정을 내렸다. 이는 삼천당제약이 지난달 발표한 미국 내 특허 분쟁 해결 소식과는 큰 대조를 이루는 사안으로, 글로벌 제약 시장에서의 삼천당제약의 입지에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다.
리제네론은 미국 식품의약국(FDA)에 제출된 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 관련 서류, 즉 약품 허가 신청서와 상세한 제조 기록, 제품 샘플 및 계약서 등을 확보하고자 하며, 이를 통해 삼천당제약의 특허가 실제로 침해되었는지를 입증할 계획이다. 아일리아는 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 안과 질환 치료제로, 연간 매출이 약 14조 원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 이 의약품의 특허는 2024년부터 한국, 미국, 유럽 등에서 만료될 예정이어서, 시장 진입을 노리는 삼천당제약에게는 기회이자 도전이 될 것이다.
삼천당제약은 2014년부터 아일리아 바이오시밀러인 비젠프리(SCD411) 개발에 착수하여, 현재 한국, 유럽, 캐나다 등에서 품목 허가를 받았다. 하지만 리제네론은 2024년 한국 법원에 삼천당제약이 특허를 침해했다고 주장하는 소송을 제기한 상태이다. 삼천당제약은 미국 파트너사인 프레제니우스 카비와의 특허 분쟁 합의로 인해 미국 시장에서 아일리아 바이오시밀러를 판매할 수 있는 권리를 확보했다고 발표했으나, 리제네론은 여전히 소송을 지속하고 있다.
특히, 삼천당제약은 리제네론과의 소송에서 진전을 이뤘다고 주장했으나, 이번 미국 법원의 결정은 그 주장이 완전히 사실이 아님을 드러내고 있다. 삼천당제약은 주주들에게 소송의 진행 여부에 대한 구체적인 정보를 제공하지 않았고, 이러한 점은 유리한 정보만을 선택적으로 제공했다는 비판을 받게 만들었다. 법조계에서는 이번 미국 법원의 결정이 한국 소송에서 중요한 변수가 될 수 있다고 보고 있으며, 이는 삼천당제약이 미국 법원에서 확보한 자료를 통해 한국 법원에서의 소송에 적극적으로 활용할 가능성을 시사한다.
리제네론은 한국에서 삼천당제약과 그 자회사인 옵투스제약을 상대로 특허 침해 소송을 진행 중이며, 이 과정에서 미국 법원에서 확보한 자료가 중요한 증거로 활용될 전망이다. 미국에서의 법적 절차가 한국 소송에 미치는 영향은 상당할 것으로 예상되며, 리제네론은 한국 법원에 제출할 자료를 통해 특허 침해를 주장할 가능성이 있다. 법조계에서는 이러한 자료가 한국 법원에서의 침해 여부 판단과 손해액 산정에 중요한 입증자료로 작용할 것이라고 강조하고 있다.
삼천당제약은 이번 상황에 대해 구체적인 답변을 피하면서, 미국 및 캐나다와의 합의가 완료되었고 나머지 지역에서도 합의가 진행 중이라는 입장을 밝혔다. 그러나 리제네론과의 지속적인 소송이 삼천당제약의 글로벌 전략에 미치는 영향은 결코 무시할 수 없는 상황이다. 삼천당제약은 이번 특허 분쟁의 복잡한 국면 속에서도 시장에서의 경쟁력을 유지할 수 있을지 주목된다.
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