종근당바이오가 미국의 힐리스 테라퓨틱스와 파트너십을 맺고 보툴리눔 톡신을 활용한 주요우울장애(MDD) 치료제 개발에 본격적으로 나섰습니다. 이는 글로벌 제약사 엘러간이 임상 2상에서 실패한 후 다시 도전하는 것이기에 주목받고 있습니다. 종근당바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스’의 임상 1상 시험계획 승인을 받았습니다. 이 임상은 힐리스가 미국에서 진행하며, 종근당바이오는 충북 오송에서 임상시험용 의약품을 제조하고 공급하는 역할을 맡고 있습니다.
보툴리눔 톡신의 MDD 치료 가능성이 입증되면, 기존의 항우울제와는 다른 새로운 접근 방식이 나타날 것입니다. 기존 항우울제는 뇌의 신경전달물질에 작용하는 반면, 보툴리눔 톡신은 말초 신경과 근육의 접점인 신경근 접합부에서 신호를 차단하여 우울 증상에 영향을 미칠 수 있습니다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마케츠에 따르면, MDD 치료 시장은 2026년 약 64억 달러에서 2030년에는 75억 달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다.
하지만 이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 단계에 해당합니다. 실제 우울증 환자를 대상으로 한 항우울 효과는 후속 임상에서 검증되어야 합니다. 2006년으로 거슬러 올라가는 톡신 항우울제 개발의 역사는 힐리스 공동창업자인 에릭 핀지 박사가 보툴리눔 톡신의 MDD 적용에 대한 초기 연구를 발표하면서 시작되었습니다. 이후 엘러간이 2017년 임상 2상까지 진행하였으나, 통계적 유의성 기준을 충족하지 못해 개발이 중단된 바 있습니다.
종근당바이오의 ‘티엠버스’는 엘러간의 보톡스와 같은 보툴리눔 톡신 A형 제제로, 두 제제는 첨가제의 구성에 차이를 보입니다. 보톡스는 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지만, 티엠버스는 L-히스티딘 등의 비동물성 첨가제를 사용하여 혈액 유래 병원체 감염이나 알레르기 유발 우려를 줄이는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 그러나 HSA를 포함한 제형이 조직 내에서의 독소 확산에 미치는 영향을 고려할 필요가 있습니다.
임상 2상에서의 ‘맹검’ 과제 또한 해결해야 할 숙제입니다. 보툴리눔 톡신의 효과는 얼굴 피드백 가설에 기초하고 있으며, 이는 표정에서 발생하는 신체적 감각 신호가 뇌로 전달되어 감정에 영향을 미친다는 이론입니다. 하지만 환자가 실제로 주사를 받았는지 인지할 가능성이 높아지면서 그에 따른 평가 편향이 우려되는 상황입니다. 이러한 문제를 피하기 위해 새로운 임상 설계가 필요할 것입니다.
종근당바이오는 힐리스와 협력하여 ‘티엠버스’가 MDD의 혁신적인 치료 대안으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔습니다. 이 성과는 향후 우울증 치료에 있어 중대한 변화를 가져올 수 있는 가능성을 내포하고 있습니다.
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